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大都会娱乐宣传-中美医药大咖谈创新药合作机遇:CDMO会是下一个风口吗?

2020-01-10 16:44:26
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大都会娱乐宣传-中美医药大咖谈创新药合作机遇:CDMO会是下一个风口吗?

大都会娱乐宣传,在创新药综合技术服务平台与cdmo生产领域摸爬滚打20多年后,凯莱英正将视线投的更远。中美创新药合作机遇浪潮之下,凯莱英正在全球范围内寻找优质医药创新项目并提供国际领先水平的外包服务。

2018年5月4日,美国波士顿艺术中心,由凯莱英医药集团主办的第一届“2018凯莱英国际医药研讨会”圆满结束。凯莱英董事长兼ceo洪浩、首席运营官杨蕊及首席科学官james gage出席并主持了活动。

“中美创新药合作机遇”,则是这场筹备已久的会议所讨论的一个最重要的核心议题。从医药工业的蓬勃发展到基础研究的扎实推进,从监管部门的政策利好到资本力量的大力助推,如今的中国医药市场正经历着前所未有的迅猛发展。

药品上市许可持有人制度(mah)的试点运行、药品审评审批制度的深刻变革、中国正式加入ich融入国际药品监管体系……这些政策与正在发生着的大事,也无时无刻不在预示着,国际化与创新,将成为未来中国医药产业的主旋律。

这也正是为何凯莱英选择在此时于美国召开这样一起中美医药界大咖齐聚一堂的座谈会的原因。事实上,单就参会人员的规格来讲,用“群星璀璨”来形容这场研讨会应该并不过分。国家食品药品监督管理局药品审评中心首席科学家何如意博士,美国科学院院士、麻省理工大学化学系首席教授stephen buchwald博士,中组部“千人计划”特聘专家、上海交通大学药学院院长朱建伟教授,以及国投创新投资管理有限公司董事总经理盛斌、尹正博士……

这些顶尖学者专家齐聚波士顿,围绕“中美创新药合作机遇”的主题,试图回答一系列问题:在当今的中国政策环境下,如何才能更快地实现新药引进?日新月异的新技术,如何在生物制药发展中得到更好的运用?越发火热的中国生物医药市场,将迎来哪些机遇与挑战?在中国加入ich与国际药品监管接轨的大前提下,在中国开展国际多中心临床又将是一种什么样的情形?而更重要的是,我们应如何吸引更多的优质创新项目到国内落地上市?

寻找优质创新药

创新引领发展,合作创造机遇;立足国内创新,放眼全球发展。这是此次“2018凯莱英国际医药研讨会”一个最基本的出发点。

简而言之,在现有的技术、法规、市场、投资环境之下,想要能够博采众长,各尽其能,将更好的技术引入中国,将更好的产品投入市场,非“创新”与“合作”而不能。

而在全球市场上,想要更多的体现中国声音,更多的体现中国企业品牌影响力,非“国际化”而不可。而在创新药综合技术服务平台与cdmo生产领域摸爬滚打20多年后,凯莱英正将视线投的更远。

事实上,凯莱英已经为来自国外市场的创新药进入中国市场构建了一条完备的路径,尤其是处于早期阶段的创新药,其临床阶段可以由行业内领先的专业cro及新药研发机构介入,在最开始的阶段夯实基础。

而在ind、临床试验及cmc、nda、市场准入阶段,凯莱英都可以在其中充分发挥自己的优势作用,最终促成产品在中国的落地及商业化。

而这也正契合了目前国家层面对于医药产业的大力发展政策趋势。中国化学制药工业协会执行会长潘广成就在会议中致辞并表示,医药作为战略性新兴产业,受到中国政府的高度重视,国家相继出台了多项推动中国生物医药产业发展的政策措施。2017年,中国gdp总额为82.7万亿元,增速为6.9%。中国医药工业主营业务收入2.98万亿元,同比增长12.2%,明显高于gdp增速。生物医药技术的快速发展、成熟的资本市场运作,推动了生物医药产业集群式发展。因此希望此次会议能够加深中美制药业间达成更深层次合作。

中国化学制药工业协会执行会长潘广成

最好的时机

事实上,对于有意向进入中国市场的海外项目而言,当下或许就是最好的时机。

最大的利好自然来自于政策环境的放松。从两办联合发文《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,到药品上市许可持有人(mah)即将开始的全面推行,一个已经明确无疑的趋势已经显现:真正具备创新意义的,以及临床急需的药品将在未来的药品研发、审评审批、注册上市、市场准入等各个环节之中受到最大程度的政策倾斜。

而这一点从cde不久前发布的2017年度药品审评报告中可以更清晰的显现出来。报告现实,在2017年cde共接收药品注册申请4837件,其中国产i类创新药注册申请共402件,包含临床申请379件,上市申请则为23件,涉及10个品种,适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染领域。

而值得一提的是,2017年一共有149个化学创新药注册申请,较2016年同比增长66%。而在优先审评方面,截至2017年底,共有25批423件注册申请被纳入,以具有明显临床价值的新药居多,并且共有110件注册申请通过优先审评得以加快批准上市,共涉及57个品种。

“回国之后,有太多的人跟我抱怨新药审批时间太长,速度太慢,所以,现在就是改变的时候。”研讨会中,cde首席科学家何如意如此表示。何如意表示,随着改革的进一步深入,中国在药品审评审批方面已经做出了非常大的改变,效率也有极大提高,例如不久前由cfda发布《药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)》便规定,“对批准上市的创新药、改良型新药和仿制药,药审中心应当在药品批准上市后60个工作日内,公开技术审评信息”,这在之前几乎是不可想象的。

中国食品药品监督管理局药品审评中心首席科学家何如意

最有力的支持

在政策风口上,当机遇如过江之鲫般一一闪过,看得到是一回事,抓得住则是另外一回事。这正是当今中国市场上生物医药投资所正面临着的现实问题。

一方面,来自顶层设计的战略要求、来自基层市场的迫切需求,都使得中国当下的中国医药产业正处于一个如火如荼的发展阶段。

中国医药企业管理协会副会长骆燮龙不久前刚刚做出这样的论断:中国生物医药产业四不缺,不缺人、不缺钱、不缺产能、不缺市场,唯独缺的是好项目。而即便是好项目真正出现了,能否真正抓住机会,将项目付诸实践,考验的则不仅仅是项目本身的优异与否,还有中国的企业合作方的真实水平。

关键考核之一,在于药物临床与国际水平的接轨。科文斯全球副总裁毕红钢在研讨会中表示,自从7·22临床试验数据自查核查风暴以来,大量在国内进行的临床试验被主动撤回或被发现存在问题,而这在一定程度上使得当前环境下国内临床试验的环境被极大净化。

科文斯全球副总裁毕红钢

但与此同时也有不少挑战需要去应对,两大核心问题必须得到解决,其一是必须在有限的临床试验资源下高效的开展临床试验,其二则是必须保证临床试验的国际高水平。

而在中国已加入ich的情况之下,国际多中心临床的开展愈发频繁已成为确认无疑,在临床试验上与国际监管体系的监管也成为必然之势。

人才的储备则是保证项目能够顺利进行的另外一个重要衡量标准,而在尹正看来,国内创新药的生态环境已经逐渐的成形,其中人才的引进也是一个重要标准。最具代表性的是千人计划专家的逐渐回归,尹正提供的数据显示,2009年我国共计有超过300名千人计划专家,而到了2015年,这一数字就已经超过1300名,而其中亦有相当比例的专家专长领域集中在生物医药方面。

国投创新投资管理有限公司董事总经理尹正博士

而从另外的角度看,临床前以及临床研究的候选靶点近年来也不断增加,仅以生物制品1类为例,2012年才不过5个,而到了2017年已经增长为30个,化学1.1类新药的候选也从2012年的17个增加值2017年的80个。

与此呈现同样趋势的,还有我国学者及企业在全球顶尖学术杂志上刊登的文章及发表的专利,集中在医药健康领域的投资也日益呈上升之势。

总而言之,一个在技术、法规、市场、投资等多个方面都已逐渐走向成熟的市场已经出现,而如何才能在市场中掘金,就要看各自的真实本领了。

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